Bakgrunn

Hoftebrudd er en viktig årsak til varig uførhet og død og skyldes hovedsakelig osteoporose (beinskjørhet). Det er utviklet flere medikamenter som har til hensikt å redusere risikoen for brudd blant pasienter med osteoporose. Et nytt medikament Prolia (virkestoffet heter Denosumab) kom på markedet i 2010. Dette medikamentet har vært testet i omfattende og grundige kliniske studier etter vitenskapelige regler og prinsipper, og funnet å kunne redusere risikoen for hoftebrudd. 1,2

Slike randomiserte kliniske studier gjennomføres oftest i løpet av relativt kort tid, vanligvis noen få år. I løpet av denne tiden kartlegges medikamentets effektivitet og mulige bivirkninger, og det er på bakgrunn av disse resultatene at medikamentet godkjennes for salg eller ikke. Imidlertid er det mulig at eventuelle bivirkninger og uheldige konsekvenser av medikamenter ikke kommer frem før etter lengre tids bruk. Derfor har helsemyndighetene i USA (U.S. Food and Drug Adminstration – FDA) og Europa (European Medicines Agency – EMA) bestemt at det må gjennomføres en ti års studie etter at medikamentet kommer i salg, der mulige bivirkninger av medikamentet Prolia skal kartlegges.
Det er publisert to artikler med evaluering av metodene som brukes i studien3, 4

 

1 Eastell R, Christiansen C, Grauer A, et al. Effects of denosumab on bone turnover markers in postmenopausal osteoporosis. J Bone Miner Res. 2011 Mar;26(3):530-7.

2 Cummings SR, San Martin J, McClung MR et al. Denosumab for prevention of fractures in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med 2009;361(8): 756-65.

3 Gammelager H, Sværke C, Noerholt SE, et al. Validity of an algorithm to identify osteonecrosis of the jaw in women with postmenopausal osteoporosis in the Danish National Registry of Patients. Clin Epidemiol. 2013;1(5):263-7.

4 Bergdahl J, Jarnbring F, Ehrenstein V, et al. Evaluation of an algorithm ascertaining cases of osteonecrosis of the jaw in the Swedish National Patient Register. Clin Epidemiol. 2013;5:1-7.